Клиникалық зерттеу ережелері өзгерді: Сараптама мерзімі 30 жұмыс күнінен аспайды
Денсаулық сақтау министрі 2026 жылғы 21 қаңтардағы бұйрықпен дәрілік заттар мен тірі ағзадан тыс диагностикаға арналған (in vitro) медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулеріне қатысты талаптарды жаңартты, деп хабарлайды BAQ.KZ тілшісі.
Құжатта дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін жүргізу тәртібі, медициналық бұйымдар бойынша клиникалық зерттеу мен in vitro диагностикаға арналған бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынақтан өткізу ережелері, сондай-ақ "интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметін көрсету қағидалары жаңа редакцияда бекітілген.
Ережеге сәйкес, дәрілік заттарға қатысты клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практика қағидалары (GCP) негізінде жүзеге асырылады. Бұл бағыттағы зерттеулер интервенциялық және интервенциялық емес болып жіктеледі.
Клиникалық зерттеу бастау үшін Орталық немесе жергілікті биоэтика комиссиясының оң қорытындысы қажет. Ал интервенциялық форматтағы зерттеулерге қосымша талап қойылады: қатысушының өмірі мен денсаулығы сақтандырылған болуы тиіс. Мұнда сөз демеушінің зерттеу субъектісіне зиян келтірілген жағдайда азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру жөніндегі шарт туралы болып отыр. Полис клиникалық зерттеуге қатысатын әрбір адамға беріледі.
Сонымен қатар Қазақстан аумағында жүргізілетін клиникалық зерттеулер міндетті түрде Биомедициналық зерттеулердің ұлттық ақпараттық жүйесіне тіркелуі керек. Бұдан бөлек, зерттеу сипаттамасы қатысушылар тартылғанға дейін халықаралық ашық базаларға (International Clinical Trials Registry Platform, EU Clinical Trials Register, ClinicalTrails және өзге де платформалар) енгізілуі тиіс. Бұл ақпарат зерттеу жүріп жатқан кезеңде жаңартылып отыруы қажет, ал нәтижелері жұмыс аяқталған соң тіркеліп жариялануға тиіс.
Сараптамалық ұйым зерттеу материалдарын қарау барысында екі бағыт бойынша бағалау жүргізеді: дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігі және клиникалық зерттеу құжаттамасы. Алғашқы қарау кезінде мамандандырылған сараптаманың мерзімі 30 жұмыс күнінен аспайды. Бұл жұмыс демеушімен жасалған шарт аясында орындалады және қажет болған жағдайда бейінді ұйымдардың сыртқы мамандары тартылуы мүмкін.
Құжатта дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бағалау клиникалық зерттеудің фазасы мен тәуекел деңгейін ескере отырып жүргізілетіні атап өтілген. Бағалау барысында белсенді субстанция сапасы, фармацевтикалық әзірлеменің негізділігі, қосымша заттардың үйлесімділігі, ықтимал өзара әсері, өндіріс шарттары, сапа спецификациясы, тұрақтылық деректері, сапаны бақылау нәтижелері және таңбалану талаптары қарастырылады.
Аталған бұйрық 2026 жылғы 7 ақпаннан бастап қолданысқа енгізіледі.